云南省药品监督管理局境内第二类医疗器械注册行政许可信息公示（2023年第一期）

发布日期：2023-01-04 11:58 信息来源：市市场监管局办公室浏览次数：217 字体：【大中小】

根据《中华人民共和国行政许可法》和《医疗器械注册与备案管理办法》规定，经审查，批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。

公示信息详见附件

云南省药品监督管理局

2023年01月03日

附件

境内第二类医疗器械注册证审批情况（2023年第一期）
事项名称	序号	注册证编号	产品名称	注册人名称	批准日期	有效期截止日期
首次注册	1	滇械注准20222140137	一次性医用防护服	云南晨业生物科技有限公司	2022/12/8	2027/12/7
	2	滇械注准20222140138	医用防护口罩	云南晨业生物科技有限公司	2022/12/13	2027/12/12
	3	滇械注准20222140139	无菌棉球	云南晨业生物科技有限公司	2022/12/21	2027/12/20
	4	滇械注准20222140140	一次性使用手术单	云南晨业生物科技有限公司	2022/12/21	2027/12/20
	5	滇械注准20222140141	一次性使用无菌手术衣	云南晨业生物科技有限公司	2022/12/21	2027/12/20
	6	滇械注准20222140142	一次性使用手术帽	云南晨业生物科技有限公司	2022/12/21	2027/12/20
	7	滇械注准20222400143	白介素-6（IL-6）测定试剂盒（化学发光法）	昆明思安生物科技有限公司	2022/12/27	2027/12/26
	8	滇械注准20222400144	神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光法）	昆明思安生物科技有限公司	2022/12/27	2027/12/26
	9	滇械注准20222400145	降钙素（CT）检测试剂盒（化学发光法）	昆明思安生物科技有限公司	2022/12/27	2027/12/26
	10	滇械注准20222400146	胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光法）	昆明思安生物科技有限公司	2022/12/27	2027/12/26
	11	滇械注准20222400147	甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光法）	昆明思安生物科技有限公司	2022/12/27	2027/12/26
	12	滇械注准20222400148	总β人绒毛膜促性腺激素（Total β-HCG）测定试剂盒（化学发光法）	昆明思安生物科技有限公司	2022/12/27	2027/12/26
	13	滇械注准20222400149	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光法）	昆明思安生物科技有限公司	2022/12/27	2027/12/26
	14	滇械注准20222400150	抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光法）	昆明思安生物科技有限公司	2022/12/27	2027/12/26
	15	滇械注准20222400151	心肌肌钙蛋白-I（cTnI）测定试剂盒（化学发光法）	昆明思安生物科技有限公司	2022/12/27	2027/12/26
	16	滇械注准20222400152	睾酮（T）测定试剂盒（化学发光法）	昆明思安生物科技有限公司	2022/12/27	2027/12/26
	17	滇械注准20222400153	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	昆明思安生物科技有限公司	2022/12/27	2027/12/26
	18	滇械注准20222400154	心肌肌钙蛋白-T（cTnT）测定试剂盒（化学发光法）	昆明思安生物科技有限公司	2022/12/27	2027/12/26
	19	滇械注准20222400155	C肽（C-P）测定试剂盒（化学发光法）	昆明思安生物科技有限公司	2022/12/27	2027/12/26
	20	滇械注准20222400156	铁蛋白（Fer）测定试剂盒（化学发光法）	昆明思安生物科技有限公司	2022/12/27	2027/12/26
	21	滇械注准20222400157	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	昆明思安生物科技有限公司	2022/12/27	2027/12/26
	22	滇械注准20222400158	抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（化学发光法）	昆明思安生物科技有限公司	2022/12/27	2027/12/26
	23	滇械注准20222400159	全段甲状旁腺激素（PTH)测定试剂盒（化学发光法）	昆明思安生物科技有限公司	2022/12/30	2027/12/29
	24	滇械注准20222400160	人体生长激素（hGH）测定试剂盒（化学发光法）	昆明思安生物科技有限公司	2022/12/30	2027/12/29
	25	滇械注准20222400161	髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（化学发光法）	昆明思安生物科技有限公司	2022/12/30	2027/12/29
	26	滇械注准20222400162	雌二醇测定试剂盒（化学发光法）	昆明思安生物科技有限公司	2022/12/30	2027/12/29

境内第二类医疗器械注册证延续审批情况（2023年第一期）
事项名称	序号	注册证号	产品名称	注册人名称	延续内容	批准日期	有效期截止日期	备注
延续注册	1	滇械注准20182140005	医用无菌棉球	昆明康业医疗器械有限公司	与原审批内容一致	2022/12/19	2028/1/11
	2	滇械注准20182170003	定制式固定义齿	昆明山本真牙科技术有限公司	与原审批内容一致	2022/12/19	2028/1/9
	3	滇械注准20182170004	定制式活动义齿	昆明山本真牙科技术有限公司	与原审批内容一致	2022/12/19	2028/1/9
	4	滇械注准20182170012	定制式活动义齿	云南新欧义齿技术有限公司	与原审批内容一致	2022/12/8	2028/4/18

境内第二类医疗器械注册证变更审批情况（2023年第一期）
事项名称	序号	注册证号	产品名称	注册人名称	变更内容	批准日期	有效期截止日期	备注
许可事项变更	1	滇械注准20212140042	医用外科口罩	云南白药清逸堂实业有限公司	变更技术要求	2022/12/13	2026/7/12
	2	滇械注准20202140033	一次性使用医用口罩	云南白药清逸堂实业有限公司	变更技术要求	2022/12/13	2025/11/4
	3	滇械注准20202140083	医用外科口罩	云南科实医疗用品有限公司	变更型号规格	2022/12/8	2025/12/3
	4	滇械注准20202140095	医用一次性防护服	云南虹云医疗用品有限公司	变更型号规格和技术要求	2022/12/27	2026/1/3
	5	滇械注准20202140094	医用防护口罩	云南虹云医疗用品有限公司	变更型号规格和技术要求	2022/12/27	2026/2/4
	6	滇械注准20202140065	医用防护口罩	云南虹云医疗用品有限公司	变更型号规格和技术要求	2022/12/27	2025/10/22
	7	滇械注准20202140038	医用一次性防护服	云南虹云医疗用品有限公司	变更型号规格和技术要求	2022/12/27	2025/10/22
事项名称	序号	注册证号	产品名称	注册人名称	变更内容	批准日期	有效期截止日期	备注
登记事项变更	1	滇械注准20202140114	一次性使用医用口罩	个旧云锡劳动防护用品有限责任公司	变更注册人名称	2022/12/21	2027/2/17
	2	滇械注准20202140115	医用外科口罩	个旧云锡劳动防护用品有限责任公司	变更注册人名称	2022/12/21	2027/2/17
	3	滇械注准20192170056	定制式活动义齿	云南拯牙者义齿制作有限公司	变更注册人住所和生产地址	2022/12/21	2024/11/28
	4	滇械注准20192170055	定制式固定义齿	云南拯牙者义齿制作有限公司	变更注册人住所和生产地址	2022/12/21	2024/11/28