【案情简介】
凤庆县市场监督管理局在对凤庆县某时装饰品店检查时，发现在该店内一角落商品储存柜内摆放有“美瞳”（软性亲水接触镜），该店《营业执照》经营范围不含第三类医疗器械经营，无《医疗器械经营许可证》。经查明，该店未经许可从事第三类医疗器械“美瞳”（软性亲水接触镜）经营活动，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，凤庆县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，责令该店改正违法行为，没收涉案物品，并处罚款。
【市场监管有话说】
美瞳又称为装饰性彩色平光隐形眼镜，与普通隐形眼镜同属角膜接触镜范畴。这类产品用于矫正视力或装饰和改变角膜颜色，直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，具有较高风险。按照国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定，该产品属于风险程度高的第三类医疗器械，经营该类产品需要取得《医疗器械经营许可证》。
【法条链接】
《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处 5 万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10 年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
滇公网安备53090202000021